本项目基于“荧光双环探针”及“特异引物”2项专利技术研发出适用于定量检测FFPE组织中HER2 mRNA表达的试剂，较之目前其他检测手段（FISH、IHC）更有技术优势，在乳腺癌个性化诊疗的使用中，可排除部份患者不需要的医疗费用，节省开支，具有很好的产业化前景。

本项目基于“荧光双环探针”和“特异引物”两项自主专利技术，研发适用于定量检测FFPE组织中HER2 mRNA表达的试剂。基于上述两项技术，合作单生物医药科技有限公司已有4种个性化分子诊断产品并即将产业化。项目申请单位及合作单位完全具备了研发荧光定量PCR检测试剂的设备条件，为本项目的实施和完成提供了保障。

在全球每年新发的女性乳腺癌病例中，约1/3为人类表皮生长因子受体-2(HER2)阳性乳腺癌。赫赛汀（trastuzumab）是以HER2为靶点的人源化单克隆抗体，其对伴有HER2阳性的转移性乳腺癌患者的辅助治疗和晚期治疗均有显著效果，因此，HER2的检测也成为了判断乳腺癌患者是否采用赫赛汀治疗的关键一步。

本项目合作生物医药科技有限公司是一家专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发企业，拥有“国家高新技术企业”等多项资质。公司配备国际标准的GMP厂房，并通过ISO13485认证，具备体外诊断试剂大规模产业化资质和能力,预期每年营收2000-3000万。

委托生物医药科技有限公司生产，我们提供核心技术，对方提供生产条件等。